Sahte Tıbbi Cihazlara Karşı Hukuksal Çözümler

Sahte Tıbbi Cihazlara Karşı Hukuksal Çözümler

Tıbbi cihaz terimi laboratuar malzemelerinden dogum kontrol yöntemlerine kadar saglık hizmetindeki birçok ürünü kapsamaktadır. Bu terimin bu denli geniş tutulmasının sebebi teknolojinin sürekli degişmesi ve güncel tutulmasından kaynaklanmaktadır. Tıbbi cihazların alanının genişlemesi ve önem kazanması tüm dünyada olduğu gibi Türkiye’de de bu tür cihazlar üzerinde çeşitli düzenlemelere gidilmesine sebep olmuştur. Pek tabi ki bu alanının genişlemesiyle illegal üretimler de artmıştır. İşbu makalenin amacı da sahte tıbbi cihaz üretimine karşı var olan yasal düzenlemelerin neler olduğu  ve bu tarz hak ihlallerine karşı alınabilecek hukuki ve cezai aksiyonlar hakkında bilgi vermektir.

Tıbbi cihazlar ile ilgili Türkiye’deki yasal düzenlemeler Avrupa Birliği müktesebatına (özellikle 2007/47/EC sayılı direktif) uygun olarak düzenlenmiştir. Bunlardan başlıcası 2011 yılında Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’dir. Tıbbi cihazlara ilişkin yasal düzenlemelerin çatısı ilaçların durumuna benzerdir. Örneğin tıbbi cihazların satımı ve reklamının yapılması geçmişte düzenlenmemişken 2014 Mayıs ayında getirilen düzenlemeyle bu tür aktiviteler belirli kurallara bağlanmıştır.

Bu sıkı düzenlemelere rağmen kötü niyetli üçüncü kişiler tarafından sahte tıbbi cihazlar piyasaya sunulabilmektedir. Bu tür ihlallere karşı hak sahiplerinin çeşitli hakları bulunmaktadır. Öncelikle Saglık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurularak piyasada bulunan tıbbi cihazın uygun sertifakalara dayanıp dayanmadığının araştırılması talebinde bulunulabilir. Eğer Kurum yeterli delil elde ederse sahte ürünlerin toplatılması için gerekli aksiyonları almaktadır.

İkinci olarak yasal düzenlemeler bulunmaktadır. Bunların başında haksız rekabet hükümlerini düzenleyen Türk Ticaret Kanunu gelmektedir. Kanun’un 54. maddesine göre rakipler arasında veya tedarik edenlerle müşteriler arasındaki ilişkileri etkileyen aldatıcı veya dürüstlük kuralına diğer şekillerdeki aykırı davranışlar ile ticari uygulamalar haksız ve hukuka aykırıdır. Yine 55. maddenin 4. bendine göre başkasının malları, iş ürünleri, faaliyetleri veya işleri ile karıştırılmaya yol açan önlemler almak da haksız rekabet teşkil etmektedir. Bir başka hukuki koruma ise fikri mülkiyete ilişkin korumadır. Tıbbi cihazlar için en yaygın koruma modelleri marka, patent ve endüstriyel tasarımın tescil edilmesidir. Şayet hak sahibinin bu tür bir tescili varsa sahte tıbbi cihaz üretene karşı ihtisas mahkemeleri nezdinde üretimin durdurulması, yasaklanması ve tazminat taleplerinde bulunabilir, marka hakkının ihlal edilmesi nedeniyle savcılığa suç duyurusunda bulunabilir. 

Tıbbi cihaz üretiminde sahtecilikle mücadele bir başka yol ise cezai yaptırımlardır. Türk Ceza Kanunu’nun 186. maddesine göre “Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş, değiştirilmiş her tür yenilecek veya içilecek şeyleri veya ilaçları satan, tedarik eden, bulunduran kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve binbeşyüz güne kadar adlî para cezası verilir.” Yine 187. maddesinde de “Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adlî para cezası verilir.” denmektedir.  Her ne kadar tıbbi cihazlar ilaç kategorisinde bulunmasa da tıbbi cihazların statüsünün ilaçlara yakın olduğu kabul edilmektedir. Dolayısıyla kötü niyetli üçüncü kişilerin yasadaki bu boşluktan yararlanarak sahte ürünleri piyasaya sürmesinin engellenmesi gerekmektedir.  Nitekim doktrinde de tıbbi cihazın kişinin hasta olmasını engelleyici veya hastayı iyileştirme niteliğine sahipse ilaç olarak kabul edilmesi gerektiği yönünde görüşler mevcuttur. Keza Sağlık Bakanlığı’nın sahte stentler ile ilgili savcılığa yapmış olduğu şikayetlere ilişkin soruşturmalarda da bu tür cihazların insan sağlığını tehlikeye düşürdüğü belirtilmekte ve yukarıda belirttiğimiz ilgili maddeler çerçevesinde ihlal edenler hakkında dava açılmaktadır.

Sonuç olarak sahte tıbbi cihazlarla mücadelede etkili yasal düzenlemeler bulunmaktadır. Kamu saglıgı; tüm saglık oteritelerini, üreticileri, tedarikçileri ilgilendirdiğinden herkes kendi üzerine düşen sorumlulugu üstlenmeli ve hastaların orijinal ürünlere erişebilmesinde önemli rol oynamalıdır